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工作职责：
1、负责建立质量管理体系，编制、修订质量体系文件，负责质量体系文件的控制管理和维护。
2、协助管理者代表组织开展ISO13485等质量体系认证工作。
3、负责公司内质量体系的培训工作，提高员工的质量意识。
4、负责开展内审、管理评审及外审活动。
5、协助开展医疗器械产品注册相关工作。
6、负责与医疗器械监管机构沟通，跟踪、了解并研究国内外产品认证注册的法律法规。
7、负责CRO/CDMO等服务机构的遴选、沟通和合作。
任职资格：
1、医疗器械相关专业，本科以上学历。
2、具有2年以上医疗器械质量管理的工作经验，熟悉并清楚了解相关的法律法规以及各项条款与标准。
3、熟悉ISO13485等质量管理体系、有源/无菌医疗器械生产质量管理规范。
4、有较强文字编辑能力，能独立完成各类体系文件编制。
5、持有ISO13485内审员证书者、有源/无菌医疗器械生产企业从业经验者优先。
6、具备ISO9000认证经验者优先。